Производство фармацевтических препаратов относится к категории законодательно регулируемой деятельности. Так, согласно требованиям Минпромторга РФ, все компьютеризированные системы, используемые в фармацевтическом производстве и влияющие на качество продукции, должны проходить регулярную валидацию. Это означает, что они должны соответствовать стандартам GMP/GAMP5 и Приложению 11 Решения ЕАЭС 77. Такие стандарты стали обязательным условием для работы фармкомпаний на отечественном рынке.
В рамках онлайн-встречи, которая пройдет 16 октября, мы обсудим актуальные вопросы, связанные с процессом GxP-валидации компьютеризированных систем в фармацевтической отрасли.
Практические аспекты валидации:
-
Что необходимо для идеального прохождения валидации.
-
Аспекты, на которые следует обратить внимание. Анализ рисков и комплект необходимой валидационной документации.
-
Опыт успеха и ошибок крупных фармацевтических компаний.
Внедрение ERP и влияние процессов валидации:
-
Переход от теории к практике;
-
Особенности внедрения и валидации ERP систем;
-
Влияние валидации на проект – выученные уроки.
Консультант и эксперт по GxP валидации, Navicon
Руководитель направления валидации, Navicon. Модератор встречи
Директор, департамент "Технологии", Axenix
Руководитель проектов внедрения 1С, департамент "Технологии", Axenix
Представителям фармацевтических компаний
Участие в мероприятии бесплатное при условии предварительной регистрации.
В случае возникновения вопросов, свяжитесь, пожалуйста, с Егором Мязиным, менеджером маркетинговых событий компании Naviсon: emyazin@navicons.ru, телефон +7 (495) 191-33-59.